昨日，恒昱生物制药（山东）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下简称“恒昱生物制药”“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研发的海洋源性PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）第Ⅲ类医疗器械产品已顺利通过全国多中心伦理审查，全面进入临床试验阶段。
这一进展不仅丰富了国产PDRNⅢ类械赛道的竞争格局，更推动行业向技术自主、国产替代的目标迈出关键一步。
PDRN作为海洋医用新材料领域的核心赛道，正迎来历史性发展机遇。权威调研数据显示，2025年全球PDRN相关市场规模预计突破百亿元，其中医疗级产品占比超四成，市场空间广阔且增长潜力突出。
市场呈现“消费+医疗”双轮驱动的火热态势：消费端，兰蔻、欧莱雅等国际一线品牌及众多国产热销品牌纷纷布局PDRN主力产品，印证了其市场认可度与需求潜力；医疗端，海南正昱生物国内自主研发产品加速临床试验，同时也在通过乐城先行区加速引进国外PDRN医药品……为我国PDRN Ⅲ类械构建起兼具本土创新与国际视野的医疗产品体系。
当前，国内PDRN Ⅲ类械注册申报“第一梯队”已形成攻坚合力。除恒昱生物制药、海南正昱生物外，乐普医疗、江苏吴中也在积极推进相关产品申报，均进入获证关键星空体育平台官网期。
恒昱生物制药、海南正昱生物的突围之路就是国产PDRN产业化的缩影，从原料技术突围到产业集群崛起，从单点突破到全链领先，逐步构建了从源头原料核心技术、制剂开发到功效验证的全链条自主研发体系，实现各关键环节的全面掌控。
在技术布局上，恒昱生物制药、海南正昱生物已完成从原料提取到Ⅲ类械制剂的专利矩阵布局，器械原料主文档备案登记顺利获批，相关技术星空体育平台官网成果还在国际技术创新大赛中屡获金奖，形成了独具特色的技术创新和产业发展路径。资本层面，2024年底企业获得省市两大国有资本联合注资，既体现了资本市场对其技术实力与产业前景的高度认可，也为其后续研发与临床试验提供了坚实支撑。
随着临床试验的全面推进，全链自研模式能否一马当先，国产PDRN Ⅲ类械首证最终将花落谁家，成为行业持续关注的焦点。无论如何，中国PDRN行业正以自主创新为笔，以产业协同为墨，书写国产替代的崭新篇章。未来，更多国产PDRN Ⅲ类械落地将重塑全球市场格局，实现国产替代，让海洋生物科技红利惠及更多人，更将开辟细胞修复等细分领域新蓝海，推动海洋产业迈向自主高端化。
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