本文将对医疗器械市场规模、全球竞争力、生产企业与产品注册、进出口、投融资、国内创新产品盘点、国际创新产品盘点、2024年-2025年1月以来龙头医疗器械企业布局AI技术动态、相关政策等进行梳理，以供参考。
2024 年，我国医疗器械产业进入加速变革期，产业发展呈现健康、良好态势。根据南方医药经济研究所测算，2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计达 1.35 万亿元,产业规模稳居全球第二。国内医疗需求增长、国家政策扶持以及国产替代进程的加速共同推动了我国医疗器械产业的竞争力提升。
在全球市场中，国产医疗器械企业的技术水平、产品质量及品牌影响力持续增强， 部分国内龙头企业在影像设备、高值耗材、体外诊断、手术机器人等高端领域加速布局， 逐步缩小与 GPS（GE 医疗、飞利浦、西门子医疗）等国际领先企业的技术差距。其中， CT、磁共振、DR 等大型影像设备的国产替代率持续提升，高端手术机器人、心血管介入器械也逐渐打开市场。此外，国产医疗器械在“一带一路”沿线国家的市场份额不断 扩大，推动全球市场布局。尤其在东南亚、中东、拉美等地区，国产医疗器械以高性价比、 高质量的服务逐步提升市场占有率，中国品牌的国际影响力明显增强。
进出口方面，2024 年中国医疗器械进出口稳中有升。根据中国医学装备协会数据， 2024 年中国医疗器械进出口贸易额 791.26 亿美元，同比增长 0.71%，其中我国出口 440.16 亿美元，同比增长 5.85%（含外资在华生产出口），进口 351.1 亿美元，同比 下降 5.07%，医疗器械成为我国医疗产品整体出口增速最快的板块。中国医疗器械出口 在经历 2020-2023 年波动后，增速全面恢复，发展势头向好。中国医疗器械出口传统 市场美国、德国、荷兰、英国、巴西出口均出现不同程度增长，按摩器具和低值耗材、 器具类产品是主要出口产品。其中，中东地区医疗器械市场热度持续增长，2024 年对 中东 16 个国家的出口达到 20.39 亿美元，同比增长 13%，创历史新高，阿联酋和沙特 阿拉伯成为主要出口市场。欧盟国家中，波兰已成为出口欧盟国家中增速最快的市场， 2024 年高达 18.8%，出口额 6.73 亿美元。
医疗健康是国内一级市场中的重要投资版块，医疗器械作为医疗健康版块中的重要 子领域，2024 年在宏观环境依然承压的背景下，赛道整体融资数量止住了下跌的态势， 达到了 358 起，也是 2019 年后第三高的一年。相比 2020 年前后，在诸多因素影响下 的今天仍能有较大幅度的增长展现出医疗器械行业的韧性。
在热门赛道方面，细分领域融资排名 Top5 已连续 3 年由心血管介入、影像、机器 人所占据。一方面是因为上述 3 个赛道市场规模较大且均有海外巨头，说明可以孕育出 大型企业，另一方面上述赛道也是技术创新和国产替代的重点领域。眼科、微创外科、 内窥镜也是 Top5 的常客，彼此间相差不多。在集采的政策和国产替代的倡导下，竞争 格局正在重塑中，但与此同时创新技术也在脱颖而出。除了上述赛道热度持续较高之外， 健康管理、神经调控、材料和骨科也依然高居 Top10。健康管理和神经调控由于近年来海外巨头的持续推广、国内商业化逐步落地而持续获得关注。材料则是推动无源器械在 “后集采时代”持续创新的底层驱动力。骨科则是因为集采影响出清、新材料的逐步商业化等原因引得投资人持续关注。整体而言，前十大领域占赛道融资额 73%。
2024 年，国内医疗器械产品创新提速增质。全年共有65个创新医疗器械产品获批 上市，获批数量连续两年维持高位。心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的 双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单 室质子治疗系统等产品在国内首次获批，彰显国产产品创新实力。 国家高性能医疗器械创新中心基于产品创新性、行业影响力等维度，从 2024 年我 国获批上市的国产医疗器械产品中，遴选出25个代表性创新产品，以一窥国内医疗器 械产业创新趋势：
总体来看，2024 年，全球医疗器械产品继续朝智能化、精准化、便携化方向迈进， 人工智能与医疗器械创新融合提速，医疗器械朝向智能化，大幅提升临床诊疗的高效化、 精准化、个性化水平。如全球首款全自动人工智能眼科筛查系统 AEYE-DS 获批上市， 可与便携式手持相机结合使用，为糖尿病视网膜病变提供便携、高效、高精度的筛查方 案；德康为其全球首款非处方CGM产品引入生成式AI功能，为用户提供个性化健康管 理建议，人工智能与医疗器械创新融合提速，医疗器械朝向智能化，大幅提升临床诊疗 的高效化、精准化、个性化水平。达芬奇 5 手术机器人引入首创力反馈技术，结合先进 的 AI 算法，使外科医生能够感受到器械对组织施加的微小力量，有效减少对组织的创 伤；Medical Microinstruments 显微手术外科机器人 Symani 获批上市，能够处理直径小至0.3毫米的血管、神经和淋巴管，推动显微外科手术朝向超显微外科领域发展。 Butterfly Network 的手持式超声波系统 Butterfly iQ3 成为2024年盖伦奖“最佳医疗 技术”最终获奖产品，便携、高效且易于使用的即时超声成像工具获全球医药和生物医 疗行业的最高荣誉。
国家高性能医疗器械创新中心基于产品创新性、行业影响力等维度，从2024年以来全球各市场获批上市的创新医疗器械产品中，遴选出25个代表性创新产品，其中包 括多款被誉为“医药界的诺贝尔奖”盖伦奖（Prix Galien USA Awards）“最佳医疗技术” 最新提名产品，代表性创新产品名单如下：
