今年前7個月，江蘇獲批上市的創新藥達14個，已超去年全年的13個﹔全國共有49個創新藥獲批上市，江蘇佔近三成，拔得頭籌。
在創新藥領域，江蘇早已是“學霸”，近兩年成績格外亮眼：2023年9個、2024年13個創新藥獲批，數量連續位居全國第一。
近日，記者與省科技廳、省發展改革委的幾位干部聊到江蘇創新藥成績時，他們不約而同地說，江蘇生物醫藥產業基礎好。的確，沃土才能育出絢麗花朵。過去兩年，江蘇生物醫藥產業規模在全國佔比均在15%左右，位居全國第一。
就像在創新藥研發中抓住藥物靶點這個突破口一樣，江蘇在全國較早鎖定生物醫藥這一“產業靶點”，集中政策、資金、人才等資源，全力培育發展這一新興產業，將之作為區域經濟跨越發展的突破口。
2006年，蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）在蘇州工業園區破土動工。這是蘇州首個聚焦生物醫藥的核心載體，定位為創新藥研發與高端醫療器械的孵化基地。BioBAY通過搭建技術平台，引入早期研發企業，奠定了蘇州生物醫藥產業的基礎框架。如今，BioBAY集聚620余家醫藥創新企業、近3.5萬名研發人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術及新興療法等優勢賽道。
至去年底，蘇州工業園區已吸引生物醫藥及大健康相關企業超2000家，產值達1655億元。在中國生物技術發展中心發布的《2024中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告》中，蘇州工業園區的綜合競爭力位列全國第二，產業競爭力、人才競爭力、合作競爭力3個單項位列全國第一。
這份權威報告中，綜合競爭力進入前十的江蘇園區還有南京生物醫藥谷、泰州醫藥高新技術產業開發區。2011年起步的南京生物醫藥谷，已集聚企業1300余家，其中規上企業223家、高新技術企業252家、獨角獸和瞪羚企業41家、上市企業10家。
聚焦企業這個微觀層面，我們看到，業內權威的“中國醫藥工業主營業務收入前100位企業”評比中，江蘇入選企業由2022年度的12家增加到2023年度的15家、2024年度的16家，入選數量連續3年全國最多。16家企業中，連雲港4家，蘇州、泰州均有3家，南京2家，無錫、鎮江、南通和徐州各1家﹔9家企業進入50強，其中恆瑞醫藥、正大天晴分列第八、第九位﹔5家企業入圍 “2024年研發強度工業企業”子榜單10強，數量全國第一，其中信達生物居於榜首。
在BioBAY，2011年成立的信達生物制藥（蘇州）有限公司，如今是手握16個創新藥的千億市值上市企業，還帶動一批產業鏈上下游企業集聚發展。
值得一提的是，江蘇創新藥成績單上，並非行業龍頭獨領風騷，也有初創型、成長型企業的身影。如位於南京生物醫藥谷的征祥醫藥研發的瑪硒洛沙韋片今年7月獲批上市，馴鹿生物研發的伊基奧侖賽注射液，2023年起為復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者提供新的治療選擇。
創新藥，解決未被滿足的臨床需求，為眾多患者點燃生命希望，堪稱生物醫藥行業“皇冠上的明珠”。業內常用3個“十”形容創新藥研發之難——十億美元投入、十年研發周期、十分之一成功率。
江蘇奧賽康藥業有限公司的利厄替尼片，今年年初獲批上市。“在最初的分子設計階段，團隊就堅定選擇了原始創新之路。當時，該藥物的作用靶點在國際上尚屬空白，我們的探索極具前瞻性與挑戰性。”該公司首席戰略官宋婷婷告訴記者，“從2015年臨床候選分子通過驗証開始，步步闖關，這個創新藥恰好走過10年歷程。這份付出值得！”
在江蘇，錨定創新藥這塊前沿領域、創新高地，眾多藥企投入高額資金，大量科研人員矢志攻堅。
6月底，我國首個“鉑耐藥”卵巢癌全人群適用的抗血管生成藥物——江蘇先聲生物制藥有限公司申報的注射用蘇維西塔單抗獲批上市。記者近日從該公司獲悉，該藥首批處方已陸續開出。
該藥由依托江蘇先聲藥業有限公司、江蘇先聲醫學診斷有限公司建設的神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室研發。先聲藥業有關人士介紹，全國重點實驗室聚焦抗腫瘤、中樞神經疾病，既持續高強度研發投入——在前5年累計研發投入達20億元，后5年增至近80億元，也與國內外高校、科研院所、醫療機構的科研團隊合作，自主研發、合作開發“雙輪驅動”。
省科技廳介紹，江蘇圍繞生物醫藥創制關鍵環節，建立完善多學科融合、集成高效的平台支撐體系，既有江蘇單位牽頭打造的7家生物醫藥領域的全國重點實驗室，也獲得科技部批准，建設全國生物醫藥領域唯一的國家技術創新中心——生物藥技術創新中心。
國家生物藥技術創新中心2021年3月落戶蘇州工業園區，肩負重要使命——聚焦生物藥重點領域和關鍵環節，承擔關鍵技術研發攻關、公共平台體系建設、機制體制政策創新等任務。該中心副主任王勰告訴記者，中心組織“揭榜挂帥”，集聚全國優勢力量開展集中攻關。目前，“揭榜挂帥”項目已立項66個，包括21項突破性關鍵技術，如saRNA藥物（一種新型的基因治療藥物）“RAG-01”有望成為全球第二個、國內第一個進入臨床試驗的saRNA藥物。在蘇州星空体育在线入口城東，吳淞江水環繞的桑田科學島上，國家生物藥技術創新中心總部正在如火如荼地建設，計劃明年6月竣工交付，為打造生物藥領域的國家戰略科技力量創造更佳條件。
創新藥研發開花結果，既有賴於醫藥企業、科研人員鍥而不舍的內驅力量，也得益於支持、助力創新藥發展的外部生態。
江蘇在生物醫藥產業布局早，且始終重視該產業的發展，打出政策“組合拳”。記者搜索發現，10年來省級層面多個重磅文件涉及或專門面向生物醫藥產業。2018年《省政府關於推動生物醫藥產業高質量發展的意見》、2021年《關於促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，均包含給予創新藥研發的支持措施。2023年，省政府辦公廳印發的《關於推動戰略性新興產業融合集群發展的實施方案》，提出打造5個具有國際競爭力的戰略性新興產業集群，為首的便是生物醫藥產業集群。
省科技廳介紹，“十四五”以來，全省部署生物醫藥領域各類科技計劃1400多項。在推動技術攻關方面，注重發揮企業的作用，支持企業作為研發投入主體、項目承擔主體、成果轉化主體主導產學研深度融合，推動創制更多具有自主知識產權的創新產品。
機制創新，為創新藥研發、上市助力。生物制品分段生產，將生產工序的各環節進行劃分，在不同場地生產，每個生產場地負責各自的生產管理和質量管理，而藥品上市許可持有人對產品質量全面負責。今年，蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市，這是江蘇首個生物制品分段生產試點品種。蘇州工業園區市場監督管理局食品藥品監督總監倪美華透露，園區將在盛迪亞案例的基礎上，逐步深化試點，並圍繞生物醫藥全產業鏈開展制度創新探索。
在南京江北新區，生物醫藥公共服務平台可為中小企業提供新藥檢測、質譜分析、基因測序等服務。該平台運營企業負責人闞蘇立介紹，最近兩年平台為南京生物醫藥谷內14家創新企業提供藥物質量研究、生物安全性評價、多組學研究等新藥創制一站式服務。由江蘇高科技投資集團承建的江蘇生物醫藥投融資服務平台，為企業“畫像”，助力企業對接資本，實現融資發展。2019年成立以來，平台舉辦20多場活動，服務280多家企業。
智力支持，是備受關注的加分項。蘇州工業園區內的獨墅湖科教創新區，集聚33家知名高校設立的研究院以及15家“國家隊”科研院所。蘇州獨墅湖科教創新區科技創新局局長滕文東說，西交利物浦大學慧湖藥學院、蘇州工業園區服務外包職業學院生物醫藥產業學院等“政校企”攜手共建的產業學院成立后，一批產業教授走馬上任，畢業生們走出校門就能跨入本地藥企。慧湖藥學院成立近5年，已與恆瑞醫藥等10余家藥企開展聯合人才培養項目，與60余家企業建立合作關系，深度嵌入本土生物醫藥產業鏈。
創新藥研發如同一枚硬幣，一面是高投入、一面是高回報。成功的靶點藥物能夠帶來巨大收益，成功的“產業靶點”同樣能創造巨大價值，形成區域經濟的核心競爭力。“十年磨一劍”，江蘇創新藥邁入收獲的季節。
但，這只是新的起點。從今年年初政府工作報告提出“制定創新藥目錄，支持創新藥和醫療器械發展”，到7月國家醫保局、國家衛健委聯合發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》，國家給予創新藥的政策利好不斷。一系列務實舉措在發力：位於南京、蘇州的全國高校區域技術轉移轉化中心生物醫藥分中心，加快促進科技成果轉化﹔科技部門在全省高新區實施“一園區一產業一賽道”工程，聚焦生物醫藥等主導產業加快培育新賽道﹔蘇州工業園區在“AI+生命科學”率先布局，利用AI加速藥物研發創新……江蘇創新藥的明天會更美。（徐冠英 孟旭）
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