近日广东省工业和信息化厅联合省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局正式发布《广东省已获批创新药械产品目录第一批》此举旨在贯彻落实《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》粤府办〔2024〕11号打通创新药械“研发-应用”全链条深化科技产业融合是广东迈向具有国际竞争力的生物医药产业高地的重要一步。
首批目录聚焦肿瘤、心脑血管疾病、罕见病等重大疾病领域纳入多款拥有自主知识产权、部分填补国内技术空白的创新产品凸显广东本土创新实力。广东省作为中国体外诊断产业的重要集聚地汇聚了众多行业领先企业。在化学发光类免疫分析仪这一细分领域丽珠试剂的全自动多重液相数码芯片化学发光免疫分析一体机凭借其创新性的一机双能卓越的技术研发实力能在一众优秀的同类产品中脱颖而出唯一入选充分彰显了其在行业内的领先地位和卓越品质。同时丽珠集团旗下注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用艾普拉唑钠、注射用阿立哌唑微球三款重磅产品也荣登该目录。这标志着丽珠集团在创新药械研发与成果转化方面的突出成就获得官方高度认可彰显了其以创新科技守护生命健康的坚定信念与卓越实力。
1.高效落地机制依据《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》粤府办〔2024〕11 号省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜必要时随时召开鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。结合临床需求按照“应配尽配”原则将创新药品、医疗器械纳入医疗机构用药目录或用械目录。依法依规加强本省药品、医疗器械和装备在医疗机构推广应用。
2. 政策联动四部门协同发力围绕产业促进、临床应用、医保保障、监管服务等维度打通堵点、破除壁垒合力推动创新药械入院。
1. 赋能企业发展为创新药械企业开辟更广阔市场驱动研发投入加速与成果高效转化提升广东生物医药产业整体竞争力。
2. 惠及患者健康目录产品临床应用将带来更精准高效的诊疗方案尤其是提升癌症、罕见病等重大疾病诊疗能力。
3. 促进体系升级推动医疗机构诊疗技星空智能科技术持续革新助力广东国家级区域医疗中心建设优化整体医疗服务品质。
入选目录的全自动免疫分析仪LiCreate ML5000Pro注册证号粤械注准 是丽珠试剂技术创新的代表作之一。这款产品将多重数码液相芯片(DLCM)与化学发光技术创新性结合实现了两种方法学在单台设备上共用进样系统、反应系统、清洗系统最终可根据项目选择实现“多重数码相芯片化学发光”双平台检测。
作为国内领先的体外诊断解决方案提供商丽珠试剂深耕行业三十余年拥有多项特色研发平台和完善的疾病解决方案。此次全自动免疫分析仪入选广东省首批创新药械目录不仅是对丽珠试剂现有研发与转化能力的有力肯定也为其后续创新产品的加速获批与应用奠定了坚实基础。丽珠试剂将持续以创新为驱动为临床提供高质量的产品与服务。
