在北京，曾经有这样一个专属医疗器械注册人员的“打卡地”——什刹海西海湿地公园。
为了咨询产品注册过程中遇到的疑难问题，注册人员在这里经常排起长龙。如画的风景在心急如焚的注册人员眼里并无诗意。
自从2023年12月5日“北京器审咨询和预约系统”（以下简称咨询系统）依托微信小程序上线以来，这里的排队现象不见了，线小时免费咨询，打通了医疗器械注册咨询的顽固堵点，获得阿里、小米、GE医疗、乐普医疗等众多企业高度称赞，为药监系统落实国务院办公厅要求的做好“药品医疗器械注册申报前置指导”打造了“北京样板”。
据弗若斯特沙利文分析，2022年到2026年，我国医疗器械市场年复合增长率为8.2%，预计2030年我国医疗器械市场规模将达到16522亿元，2026年到2030年的年复合增长率为6.3%。
医疗器械行业的快速发展，离不开药监部门多年来坚持改革，极大提高了审评审批效率。伴随行业的快速发展，企业不断创新产品，同时产生了庞大数量的咨询业务。
“产品若要早日上市，审评资料很重要。企业以前想找审评员咨询。在排队咨询过程中，也不知道前边咨询的人多久才能结束，只能排队等着，不敢远走。北京市医疗器械审评检查中心（以下简称北京市器审中心）离西海只有50来米，我们却没有心思欣赏风景。”近日，很多注册人员向记者描述了之前等待咨询的场景与心情。
2021年，北京市器审中心下决心改革，疏通堵点。该中心主任黄志成介绍说：“一到企业咨询日，中心大门外就排着长长的队伍，审评员桌上的电话或者手机更是整天响个不停，既不利于审评工作有序开展，又无法高效提供咨询服务。”
基于以上原因，北京市器审中心在北京市药监局的大力支持下，尝试了多种信息化手段，2023年最终确定以微信小程序的方式开展咨询服务最为方便高效。为了尽快满足企业的迫切需求，咨询系统从设计到上线个月时间。其中，两个半月用于组织讨论，统一审评员思想，让大家充分认识将线下咨询转为线上咨询的重要意义，真正落地实操只用了一个半月。
咨询系统的使用非常简单，只要在微信小程序界面输入“京通”二字（北京市政务服务平台小程序），再输入“北京器审咨询和预约系统”，就能看到两个功能：“我要咨询”“我要预约”。企业根据自身情况，选择直接网上24小时提问，或者预约时间与审评员见面。申请咨询的“门槛”很简单，只要是“京籍”企业，并且在“京通”完成注册，就可以免费进行咨询。
记者了解到，咨询系统面世后，有外地企业获知北京有了这样方便高效的咨询渠道，产生了落户北京的想法。如今已有14家外地企业在北京设立了新公司，通过咨询系统进行产品注册咨询。
今年3月15日，黄志成在2025年中国医学装备协会眼科专业委员会年会上，第一次面向全国医疗器械从业人员，全面系统地阐述了推出“北京器审咨询和预约系统”背后的原因，引发行业强烈反响。与会人员认为，这是药监部门以企业获得感为标尺，重塑审评服务生态的“北京样板”。
近年来，医疗器械行业快速发展，吸引了其他行业企业进入这一赛道，“新手型”企业的咨询诉求极为迫切，却苦于摸不着门道。咨询系统从企业需求出发，打破壁垒，把咨询路径透明化、阳光化。
阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司总监应志军对此感触很深，他说：“北京公司是达摩院第一个拿到医疗器械注册证的公司，在拿证之前从未与北京市器审中心打过交道，从未想过审评前就可以向他们求助，更没有想过北京市器审中心在这个阶段就会提前介入帮助企业。假如没有咨询系统，企业往往会通过各种间接渠道进行咨询，这种信息来源不同，可能还存在矛盾。咨询系统提供了一个非常直接、高效、权威的沟通渠道，我们从未想过未曾谋面的政府部门能帮助企业到这个程度，非常感谢北京药监部门。”
小米集团手机部产品认证合规负责人曾庆尧对药监部门沟通渠道如此畅通同样赞不绝口，他说：“咨询系统为企业提供了专业的、官方的咨询服务通道，解决了企业以前不知道找谁咨询、通过其他渠道辗转联系审评部门的问题。企业能够直接、及时、准确地与审评部门沟通，可以更好地理解医疗器械审评相关要求和标准，避免在注册申报过程中走弯路，加快了产品注册审批进程，助力产品快速上市。”
咨询系统上线一年多以来，咨询和预约数量最多的是北京派尔特医疗科技有限公司，网上咨询12次，预约见面46次，咨询内容涉及与产品注册相关的体系控制、委托生星空智能科技产、产品生物学评价、临床评价等多方面。公司产品在80多个国家和地区销售，是吻合器行业的龙头企业。该公司注册体系中心总经理李海心告诉记者：“通过这个系统，由北京市器审中心牵头作为发起人，我们甚至能与全国学科带头人沟通，这对创新医疗器械研发方向的确定至关重要，可以说是价值连城，而我们不需要额外支出1分钱，全部是在北京市器审中心大力支持下完成的。”
北京谊安健康科技有限公司准备生产鼻氧管，关于有菌与无菌的问题，公司内部的注册部门与市场部门观点不同，一时争执不下。该公司利用咨询系统进行咨询，得到了“不模棱两可、非常清晰的答案”，两个部门一下子就“达成和解”。该公司总经理胡茗说起这个案例时赞叹不已：“没想到咨询系统还能当裁判员。”
“即使有紧急问题或在非工作时间产生的疑问，都能够随时提交，方便企业把碎片化时间利用起来。特别是在人多车多的北京，网上咨询极大地节省了企业的交通成本和时间成本。”曾庆尧告诉记者。
咨询系统同样为审评员着想，北京市器审中心综合业务科科长任志军说：“审评员可以选择用手机或者PC端进入系统，这就突破了以往很多软件只能通过PC端操作的局限，工作场景不受限制，可以把碎片化时间利用起来。”
不过，审评员回复企业问题后，企业并不能马上看到。在系统流程设计上，北京市器审中心要求由综合业务科负责分发问题到业务科室，业务科室集体答复的意见再提交给综合业务科审核，这样就确保所有的回答都是代表北京市器审中心的“官方正式回复”。
“这是咨询系统设计巧妙而有度的地方，确保了回复的专业性和权威性。咨询系统要求回答必须采用文字形式，避免了口头回答措辞不严谨、不同的人说法不同等问题。”黄志成强调说。
咨询系统不仅要求审评员文字回复，也要求企业只能文字提问，不接受语音提问或者附带图片提问。对于不知道怎么提问的“新手型”企业，这是否属于设置障碍？
黄志成认为，有的企业对法律法规、质量管理体系等并不熟悉，又不能沉下心学习产品上市前的相关规定，一门心思只想产品能尽快上市。为了倒逼这样的企业改掉“坏习惯”，咨询只接受文字形式，迫使企业必须学习、准备充分，尽可能把问题表述清楚。
曾庆尧非常认同文字交流，他说：“文字提问可以让企业更充分地准备问题，梳理相关资料，避免了现场咨询时可能出现准备不充分而导致沟通不畅或需要多次咨询的情况，从而减少了企业的准备成本。文字回复也更加准确、清晰，相比于电话咨询等口头回复方式，更方便企业查询历史咨询记录，即使企业人员变动，新的负责人也能快速了解之前的沟通情况，避免重复提问。”
记者了解到，尽管咨询系统允许“随便问”，但企业却都非常认真谨慎地对待“如何问”，北京谊安健康科技有限公司甚至专门开会讨论研究。
可贵的是，北京市器审中心并不是死板地只能“文字来文字去”，如果问题比较复杂，企业没有表述清楚，审评员也会主动打电话与企业联系。
GE医疗产品注册专员汤成丹称咨询系统为“有温度的系统”。“有一次我们这边文字提交有误，当天晚上六七点钟就接到北京市器审中心电话，能感受到彼此都干劲十足。虽然是面对系统提问，但你感觉到的不是冰冷，反而能体会到温暖的人情味儿。”汤成丹说。
针对企业非常关心的信息保密问题，咨询系统人性化地设计了“同意”与“不同意”两个选项，只有企业“同意”才能留痕。李海心对此设计连连点赞。
咨询系统上线之初，北京市器审中心就公开承诺，企业等待回复最长时间不超过5个工作日，即使问题复杂不能马上有答案，也必须在5个工作日之内告知企业，让企业能够清晰地了解整个流程，便于合理安排工作。
黄志成说，北京市器审中心公开承诺的底气来自两个方面：一是针对以往积累的企业咨询问题，咨询系统对高频问题进行归类统计并公布，企业在提问前可以先查看是否有类似问题的解答，避免了同质化提问，企业也能够更快速地获取所需信息；二是北京市器审中心根据高频问题编写的《北京市医疗器械审评检查新300问》，能够较为全面地为企业解决“咨询饥渴”。
统计数据显示，一年来，线上咨询量和现场咨询量每月平均为88个和100个，每月波动不大。咨询系统接受咨询问题1061个，答复率达99.5%，5个工作日之内收到回复占比90%。咨询系统收到预约现场咨询申请1205个，完成接待率达98.7%。注册受理前咨询量和受理后咨询量比例为3：1，达到了设计初衷——在企业递交审评资料之前就解决堵点问题，使企业正式递交的审评资料无“查缺补漏”问题，实现一次性通过，提升“零发补”率，助力企业产品早日上市。
胡茗介绍：“公司有一款无创呼吸机就是‘零发补’，我们的合作企业特别好奇，追着我们问是怎么做到‘零发补’的。”
GE医疗也有一款“零发补”产品，从受理审评资料到获批只用时53天。GE医疗注册经理崔骏告诉记者，作为跨国企业，分布全球的各家工厂面对同一个新产品，哪家工厂率先拿到医疗器械注册证，集团生产就可能向这家工厂倾斜，“北京工厂拿的证越早越多，集团最新研发的医疗器械才能率先为中国百姓服务。”
咨询系统上线一年来，北京市第二类医疗器械首次注册实现“零发补”155件，占首次注册的19.8 %，审评员工作效率也得到提升。北京市器审中心有审评员25人，对比系统上线个电线多次，折合每人每月减少电线个小时。
北京市器审中心有源审评科科长张谦就是改革的获益者，他说：“网上道路畅通了，企业随时打来的咨询电话就少了，我们精力更集中在前沿课题研究和创新产品的审评工作上。像中医医疗器械临床评价怎么审，全国都没有形成统一的标准，我们科室把它作为重点研究课题，联合天津、河北两个兄弟单位共同撰写了审评要点，已经面向社会公开征求意见。这项工作已纳入京津冀协同发展重点工作，若该项审评要点最终落地，将是全国首个中医医疗器械临床评价指导文件，为新型中医诊疗设备的研发指明方向。在这种思路指导下，2024年北京已有两个第二类创新中医医疗器械获批上市，全年第二类创新医疗器械获批数量增长3倍。我们还助力9个第三类创新医疗器械获批上市，审评员觉得非常有成就感。”
在乐普(北京)医疗器械股份有限公司临床注册研究中心负责人胡央芳眼里，咨询系统非常值得称赞。胡央芳赞叹地说：“咨询系统界面设计友好，操作简洁明了，我们已经离不开了，希望能在更多领域推广。”
北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波认为，从培养队伍的角度来说，咨询系统锻炼了一支主动担当、技术过硬又实事求是的审评队伍。如果不能在5个工作日回答问题，审评团队会及时告知企业，并与业内专家深入研讨，这充分体现了北京市器审中心科学严谨的工作作风。
从管理的角度来说，咨询系统缩短了医疗器械审评流程，这是管理上的一大创新，也是打造新质生产力的体现。
从产业发展的角度来说，随着咨询系统积累的数据越来越多，将这些数据进行深度挖掘和科学应用，可以进一步推动医疗器械行业发展。例如，某类产品近年来没有关于重大质量安全问题的提问，或者这类产品的咨询问题一直很少，就可以尝试采用新的监管标准考量，吸引越来越多的医疗器械行业入局者，使正处于黄金发展期的中国医疗器械行业更加繁荣昌盛。 （记者 王晓冬）
