国产替代，在我国医疗器械近年来的发展中这一话题经久不衰，也是众多细分领域长期战略方向，也是企业制定技术攻关路线与市场布局的重要着力点。
历经近10年的“黄金”发展期，我国医疗器械国产化率程度发展至何处？哪些设备实现从0到1的突破，哪些赛道已经能够与外资巨头并驾齐驱，又有哪些技术领域仍在“望其项背”奋力追赶中？或许从下面的一系列数据汇总，我们得以窥见医疗器械国产替代的进程线”，国产医械突破清单
截至 2024 年，在《医疗器械分类目录》中的 1170 个二级产品类别下（注：不含体外诊断试剂）
产品注册国产化率（以国产产品注册国产化率超过75%计）达67.01%，共有 784项二级产品类别。而产品注册国产化率超过（含）50%的二级类别由 2020年的 872项增长至 2024年的 1011项。注：产品注册国产化率=国家药监局分类目录的二级类别下国产产品注册数/（ 国产产品注册数+境外产品注册数）*100%
主要集中在有源植入、放射治疗和医用成像领域，其中植入式心脏除颤电极导线款进口注册证获批。表 6 截至2024年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单
近年来，我国医疗器械国产替代进程加速推进，政策支持、技术突破与市场需求形成共振。众所周知，在国内已纳入国家集中带量采购产品都是国产化程度较高的品类，例如心脏支架、运动骨科、人工晶体、脊柱等高值耗材，而低值耗材由于门槛较低，在我国国产化程度更高。
低值耗材技术门槛较低，国内企业已占据主导地位，如注射器、输液器、医用敷料等国产化率超过90%。以稳健医疗为例，其常规医用耗材业务在2023年剔除感染防护产品后仍实现17.3%的营收增长，并中标多省集采项目，加速入院渗透。该领域已进入成熟期，市场竞争以规模效应和成本控制为核心。
高值耗材中，心脏支架国产替代率已达80%，血液灌流器更是高达90%。这一成就得益于集采政策推动，例如国家冠脉支架集采后，国产企业乐普医疗、微创医疗等通过价格优势和技术迭代快速抢占市场。此外，国产产品在临床效果上已与进口产品无明显差异，性价比优势显著。
据统计，我国监护仪国产替代率约70%，迈瑞医疗、鱼跃医疗等企业通过智能化升级（如远程监测、AI预警）扩大市场份额。而生化诊断试剂国产化率60%-70%，主要受益于国内企业成本优势及分级诊疗政策下沉需求。
2023年，财政部与工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》对178种医疗器械设定国产采购比例，其中137种要求100%国产化，直接推动三级医院采购转向，2023年中央财政拨款200亿元支持县级医院设备采购，明确要求优先选择国产产品。采购政策的倾斜也是加速国产替代的主要助力。
走出去，探寻更全球广阔天地，也成了国产化发展的重要手段。目前我国正通过“一带一路”推动国产设备出口，2023年医疗设备出口额同比增长18%，东南亚成为主要市场。
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